认证服务-诺尔检测中心

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认证服务

自从医疗电气设备执行新标准YY0505-2012后,接待了很多医疗企业提出对电磁兼容项目预测加整改的申请,从与企业交流得知,因为原来的医疗注册只要求安规项目,去年开始才要求电磁兼容,所以导致很多企业在研发设计产品时候,并没有过多地考虑电磁兼容的设计,相当多的企业工程对电磁兼容的了解不够透彻,所以导致现在申请医疗注册证在电磁兼容测试不能一次性顺利通过。医疗的EMC(YY0505)和LVD(GB9706.1)我们都有能力为您出具报告,为您的产品保驾护航!

 

诺尔检测曾受医疗企业委托,前往广东医疗所取回测试不过的样品,除了在现场看到因电磁兼容测试不过堆积如山的样品、客户整改后重新送检排队测试样品外,还看到企业工程在现场苦苦摸索整改的场景。我们也感同身受,能理解客户的心情。与客户之间耐心的交流后得知,由于现在案件量增大,为了不让此原因而影响整个注册的完成率,医疗所只提供一次电磁兼容重测的机会,而此机会也只能排期加班进行,如果重测不合格,则案件退回,所有流程与费用重头再来。增大了每个医疗企业的成本费和人工费,之前所有的都付诸东流。诺尔检测诚心建议,各大医疗企业,在去进行医疗所测试之前,进行一个摸底测试.摸底测试对于医疗企业的好处在于:

医疗器械YY0505预测试

YY0505最新标准进行的预测试,费用更低,更实惠,比约场单项测试更划算。

EMC单项测试:按YY0505的标准进行校准的实验设备,适合知道产品哪项不过,约场进行边整改边验证。我司工程师也免费给与建议,共同探讨。

医疗器械YY0505整改:打包给我司实验室整改,根据产品不过的数据,工程师评估一个合适的价格。保证通过医疗所的测试,否则不收费。

YY0505EMC部分的测试项目:

电源传导抗扰度 C/S,工频磁场 M/S,交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS

传导骚扰Conducted Emission,空间辐射Radiated Emission,电源谐波Harmonic,

电压闪烁Filcker,静电ESD,辐射抗干扰R/S,电源快速脉冲群 EFT/B,电源浪涌 Surge,

 

 

安规单项测试:

GB9706的标准进行校准的实验设备,知道产品哪项不过,约场进行边整改边验证。我司工程师也免费工程探讨结构问题.相关的安全项目,诺尔都有能力去完成。通用要求,试验的通用要求,分类,识别、标记和文件,控制器和仪表的标记,导线绝缘的颜色,医用气瓶及其连接的识别,指示灯和按钮,随机文件(概述),输入功率:在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于多少,环境条件,防电击概述,有关分类的要求,电压和(或)能量的限制,外壳和防护罩,隔离(原标题:绝缘和保护阻抗),保护接地、功能接地和电位均衡,连续漏电流和患者辅助电流,电介质强度 ,机械强度,运动部件,面、角和边,正常使用时的稳定性,飞溅物,悬挂物,X射线辐射,对易燃麻醉混合气点燃危险的防护,超温,防火,溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性,压力容器和受压部件,生物相容性等等项目,我们都有能力为您完成。

 



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