欧盟EMC指令2004/108/EC更改为2014/30/EU

    欧盟新EMC指令2014/30/EU 2014329OJL96/79)上公布,代替旧EMC指令2004/108/EC,以适应NLF(新立法框架)的要求。

生效时间:

  • 2014/30/EU将于2014418生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016420废除。

  • 分销商须于本指令(2014/30/EU)完全取代旧有指令(2004/108/EC)前,作出合理过渡性安排,将订单产品(即已提供到分销链上的库存设备)投放于市场。

产品范围:

新指令涵盖的产品包括新型投放于欧盟市场的产品,以及以不同形式供应的产品,包括远程销售类产品。但它并不适用于只能单独用于研究及开发设施等用途的特制评估套件。

新指令要求:

  • 清晰地陈述各种经营者,即生产商、授权代表、分销商、进口商及其有关产品之各自代表,在供应和销售链上的义务和责任。

  • 制订了合格评定机构 (Conformity Assessment Bodies) 通告的详细规定。当中详细指出受通告机构的所有要求和义务。还详细指出公告机构 (Notified Bodies) 的所有要求、义务、申请、变更、运作、上诉和相互协调。

  • 特别提到,对于某些方面的基本要求,制造商可以选择通过内部生产控制方法(附件II),以减少申请合格评定程序。而对于其他方面的基本要求,可基于内部生产控制方法(附件III),根据欧盟型式检验程序进行型式合格评定。

  • 亦于技术文文件中,加入新要求:

- 设计概念和制造图像,以及组件方案、子组件、原理等;

- 必要的描述和说明,以理解那些图像和方案,以及理解该设备操作

  • 制造商应加贴CE标志于每一件个体设备上,以满足本指令的合适要求。而制造商亦应为设备模型,制定书面欧盟合规声明。当设备已投放市场,该声明应与技术文档保存一起。直至10年后,再可透过国家级机构进行处置。

  • 官方形式的不符合状况也列明在新指令中。新指令指出,任何会员国应要求相关经济营运者纠正不符合状况,或有关会员国应采取一切适当措施以限制或禁止已于市场上提供的设备,或确保其设备于市场中被召回或撤走。

各成员国应制定相关处罚规则,该规则适合被采用于违反国家法律规定的经营者。各成员国应采取一切必要措施,以确保处罚规则得到执行。这些处罚规则可能包括因严重违反而作出的刑事处罚。

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